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醫用膠帶規格要求更高

關鍵詞:

醫用膠帶規格

時間:2012-09-21來源:膠帶 點擊:10267次

摘要:衆所周知,醫療欧美天天操操操是具有較高風險的欧美天天操操操門類之一。由于在使用中有較高的機會接觸人體,必須盡量的消除其對人體造成損害的可能性,並著力增強病人使用的舒適感。因此,對于使用在醫療欧美天天操操操上的壓敏膠帶,存在著一些特殊的要求,需要在壓敏膠帶的研發過程中加以考慮和實現。

       衆所周知,醫療欧美天天操操操是具有較高風險的欧美天天操操操門類之一。由于在使用中有較高的機會接觸人體,必須盡量的消除其對人體造成損害的可能性,並著力增強病人使用的舒適感。因此,對于使用在醫療欧美天天操操操上的壓敏膠帶,存在著一些特殊的要求,需要在壓敏膠帶的研發過程中加以考慮和實現。
      (1) 安全是最重要的原则,其实,安全性是一个适用于任何欧美天天操操操的要求。无论是医疗欧美天天操操操,还是工业欧美天天操操操,或是家用欧美天天操操操,都必须保证其安全性。不过,对于不同领域的欧美天天操操操,其安全性的定义是不同的。
       对医疗欧美天天操操操来说,尤其是直接或间接接触人体的医疗欧美天天操操操,其安全性主要体现在环保、生物相容性、欧美天天操操操工艺稳定性和可追溯性等几个方面。 随着欧盟RhOs法令和REACH法令的推行,对于各类欧美天天操操操所含化学物质的控制也越来越严格,医疗欧美天天操操操更是首当其冲。作为医疗欧美天天操操操组件的医用压敏胶带,必须符合相关国家对于其环保方面的要求。
       對于作爲醫療器械組件的醫用膠帶,並不需要單獨進行生物學評價。然而,由于這是成品注冊的必經之路,醫用膠帶的生物相容性必須符合法規對于該欧美天天操操操的要求。
       值得一提的是,大部分医用胶带企业使用第三方的动物实验进行生物学评价。然而,根据GB/T16886,“由动物外推至人存在很多问题。对人体接触程度高的化学物(例如化妆品和洗涤剂)进行风险性评价时,通常采用人体皮肤斑贴实验(临床实验)。”3M医用原材料部门的医用胶带欧美天天操操操,大部分进行了更为贴近实际使用情况的人体刺激和致敏实验来评估材料的生物相容性,这即使在国外的同类欧美天天操操操中,也是很少见的。
      另外,对于医用压敏胶带,应有更高于其它胶带欧美天天操操操的欧美天天操操操工艺稳定性要求和可追溯性要求。对于关键工艺参数,通常要求其过程能力指数(CPK)>1.33,并能通过LOT号码追溯到任意一批欧美天天操操操使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息,以便进行问题的调查和改进。
      (2) 功能性压敏胶带的功能性,简单来说,就是粘的好不好。对于医用压敏胶带来说,这主要表现在3点:第一,对材料的粘性是否足够,当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时),胶带应能牢固的粘贴于材料表面;第二,对皮肤的粘性是否合适,由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤,应具有适当的、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门,通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测,来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性;第三,能否适应相应的灭菌方式,不同灭菌方式对于欧美天天操操操性能的影响有所不同,挑选适合欧美天天操操操灭菌方式的材料是欧美天天操操操设计的重要环节。
      (3) 舒适性  医疗欧美天天操操操的舒适性,随着医疗水平的提高,越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗欧美天天操操操来说,撕下时是否疼痛、会否留有残胶、顺应性和弹性怎么样、贴着闷不闷等病人的直观感受,都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目转化为可量化、可测试的指标,则是医用胶带欧美天天操操操商的重要任务。

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